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风险评估和缓解策略(REMS):建立有效的患者就药物风险和益处进行咨询的框架

根据2007年《食品药品管理局修正法案》(FDAAA),FDA有权要求制药商针对具有严重潜在或已知风险的药物或生物制剂制定风险评估和缓解策略(REMS)。自那时以来,REMS计划已成为确保安全使用风险较高的药物的重要工具,并且它使FDA可以方便地获得可能未经批准的许多药物。但是,人们对REMS计划对患者使用产品的影响以及要求给医疗保健系统造成的不当负担产生了担忧。针对这些担忧,FDA发起了旨在改善REMS在医疗保健系统中的标准化,评估和集成的改革工作。作为这项更广泛的举措的一部分,该机构正在实施四个优先项目,其中一个重点是改善附有REMS的药物的提供者-患者的利益风险咨询。

根据与FDA的合作协议,卫生政策中心 7月24日在布鲁金斯举行的专家研讨会“风险评估和缓解策略(REMS):建立有效的患者就药物风险和益处进行咨询的框架”。该研讨会是一系列召集活动中的第一场,将寻求学术界,行业,卫生系统以及患者权益团体等利益相关者的投入。通过这些活动,布鲁金斯大学和FDA将进一步开发和完善基于证据的最佳实践和原则框架,该框架可用于指导REMS工具和过程的开发和有效使用。

议程

欢迎与介绍

REMS集成计划简介

REMS中​​的患者利益风险咨询

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加里·斯拉特科

药物错误预防和风险管理办公室副主任- 美国食品药品监督管理局

第一节:有效的患者利益风险咨询和共同决策的原则和最佳实践

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贝蒂·斯利思

药学成果与政策学系特聘教授兼主席- UNC埃舍曼大学药学院

第二场:将最佳实践转化为收益风险咨询框架:主要挑战和推动者

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保罗·汉

结果研究与评估中心主任- 缅因州医学中心研究所

G

加里·斯拉特科

药物错误预防和风险管理办公室副主任- 美国食品药品监督管理局

第三场:将最佳实践转化为收益风险咨询框架(续)

P

保罗·汉

结果研究与评估中心主任- 缅因州医学中心研究所

G

加里·斯拉特科

药物错误预防和风险管理办公室副主任- 美国食品药品监督管理局

第四场:将最佳实践应用于REMS中​​的利益风险咨询支持工具的设计和实施

G

加里·阿皮奥

全球药物安全美国安全风险管理主管& Epidemiology - 诺华制药公司

下一步

G

加里·阿皮奥

全球药物安全美国安全风险管理主管& Epidemiology - 诺华制药公司

闭幕致辞

G

加里·阿皮奥

全球药物安全美国安全风险管理主管& Epidemiology - 诺华制药公司

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